GMP kursus inkl. Kommunikation, Projektstyring & MS Office

Du får et solidt fundament i GMP reglernes formål og opbygning. Vi gennemgår SOP'er, krav og dokumentation samt grundlæggende mikrobiologi og hygiejne. Du lærer om rengøring, desinfektion og sterilisationsprocesser og får indsigt i renrumsbeklædning og adfærd, så du er klar til at begå dig i et reguleret produktionsmiljø fra dag ét.

Du arbejder med selvinspektion og intern audit og lærer at forebygge fejl og håndtere afvigelser. Vi gennemgår værktøjer til systematisk kvalitetssikring og løbende forbedringer samt produktionsprocesser og praktisk problemløsning i implementeringen af GMP krav, så du kan bidrage aktivt til kvalitetsarbejdet i en virksomhed.

Du får indsigt i kravene til sterilproduktion i renrum, herunder hygiejne og sluseadfærd samt rengøring og desinfektion af udstyr. Vi arbejder med overvågning af sterile produktionsmiljøer, miljømonitorering og hygiejnekontrol. Du lærer at fremstille en GMP compliant steril batch og forstår, hvad der kræves for at opretholde produktionskvalitet og procesoptimering.

Du arbejder med kravsspecifikationer, kvalificering, validering og implementering. Vi gennemgår testplaner, stikprøvekontrol og monitorering samt måleudstyr, kalibrering og vedligeholdelse, så du kan bidrage til at sikre at processer og udstyr lever op til de regulatoriske krav i praksis.

Du får en grundig introduktion til projekter og projektledelse, herunder projekttrekanten, projektfaser, livscyklus og projekttyper. Vi arbejder med interessent og risikoanalyse samt kommunikationsteori, dialogbaseret kommunikation og samtaleværktøjer som Joharivinduet, så du kan lede og kommunikere effektivt i tværfaglige teams.

Du lærer at bruge Excel til grundlæggende og avancerede opgaver, herunder formler, datahåndtering, pivottabeller og diagrammer. Vi arbejder også med Word til dokumentation og rapportskrivning samt Outlook og PowerPoint til professionel kommunikation og præsentation i en arbejdsmæssig kontekst.

Du lærer at udarbejde og vedligeholde den dokumentation, der kræves i GMP regulerede miljøer. Vi gennemgår krav til batchjournaler, afvigelsesrapporter og ændringsanmodninger og arbejder med de systemer og skabeloner, virksomheder bruger til at sikre sporbarhed og overholdelse af myndighedskrav.

Du får praktisk viden om de krav, der stilles til arbejde i renrum og kontrollerede miljøer. Vi gennemgår klassifikation af renrum, krav til luftkvalitet og trykforhold samt procedurer for ind og udsluse. Du lærer at identificere og reagere på afvigelser i det sterile miljø, så produktkvaliteten altid er sikret.

Du får overblik over de internationale og nationale regler, der styrer medicinalproduktion. Vi gennemgår EU GMP guidelines, FDA krav og ICH retningslinjer samt rollen som Qualified Person. Du forstår, hvordan myndighedsinspektioner foregår, og hvad virksomheder gør for at stå klar til audit og godkendelse.